La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización de 24 nuevas referencias de bolsas de nicotina de las gamas Velo Mini Pouch y Mini Pouch 2, todas ellas con una concentración de 4 miligramos de nicotina. La resolución, comunicada el 30 de octubre, eleva a 67 el número total de productos de este tipo autorizados por el organismo estadounidense.

La decisión se enmarca en el programa piloto que la FDA puso en marcha en septiembre de 2025 para agilizar la evaluación de las solicitudes de comercialización de bolsas de nicotina, manteniendo los requisitos de revisión científica. Este procedimiento contempla las diferencias de exposición y riesgo entre los productos combustibles y las alternativas sin combustión.

Según la evaluación realizada por la agencia, las bolsas de nicotina analizadas contienen niveles considerablemente inferiores de determinados componentes nocivos en comparación con los cigarrillos y otros productos de tabaco sin humo. Entre las sustancias examinadas figuran varios compuestos cancerígenos, algunos de los cuales no pudieron detectarse en las muestras analizadas.

La FDA también señala que estos productos podrían contribuir a que algunos fumadores adultos abandonen el consumo de productos de tabaco con mayores niveles de exposición a sustancias perjudiciales. En este sentido, el organismo considera que quienes sustituyen completamente los cigarrillos por alternativas sin combustión pueden reducir su contacto con determinados compuestos tóxicos y cancerígenos.

La agencia estadounidense mantiene, no obstante, que la evaluación de estos productos debe contemplar tanto sus posibles efectos sobre la salud pública como los riesgos relacionados con la adicción a la nicotina y su utilización por parte de menores y personas que no consumen tabaco.

La Comisión Europea mantiene una posición diferente

El planteamiento de la FDA contrasta con las declaraciones realizadas por representantes de la Comisión Europea sobre los productos de nicotina sin combustión.

En julio de 2025, el comisario europeo de Salud, Olivér Várhelyi, afirmó que los nuevos productos de tabaco y nicotina presentan riesgos para la salud comparables a los de los productos tradicionales. En septiembre de ese mismo año, confirmó ante el Parlamento Europeo que esta consideración incluía las bolsas de nicotina y que correspondía a la posición de la Comisión.

Posteriormente, en una entrevista concedida a Euractiv en diciembre de 2025, Várhelyi reiteró esta postura al ser preguntado sobre las diferencias de riesgo entre los cigarrillos convencionales y las alternativas de nicotina. El comisario sostuvo que consideraba que ambos tipos de productos podían tener un nivel de daño similar.

En enero de 2026, volvió a pronunciarse sobre esta cuestión en nombre de la Comisión Europea y afirmó que el consumo de productos de tabaco sin humo y de nicotina no reduce los riesgos para la salud frente al consumo de productos combustibles.

Sin embargo, el Centro Común de Investigación (JRC), servicio científico de la Comisión Europea, recoge en sus análisis que las bolsas de nicotina parecen liberar una menor cantidad de sustancias tóxicas que los productos fumados.

Esta diferencia también aparece en los datos presentados ante un comité asesor científico de la FDA en enero de 2026. Un análisis elaborado por Swedish Match identificó reducciones superiores al 99% en siete de los nueve compuestos tóxicos seleccionados al comparar las bolsas de nicotina con el humo del cigarrillo. La reducción media de las nueve sustancias analizadas se situó en torno al 99%.

Los distintos estudios clínicos

Estos resultados proceden de comparaciones químicas entre los componentes de las bolsas y los datos publicados sobre el humo del cigarrillo. Por tanto, describen diferencias en la exposición a determinadas sustancias y no constituyen, por sí solos, una medición directa de la reducción de enfermedades a largo plazo.

Asimismo, distintos estudios clínicos han observado descensos en los biomarcadores de exposición a sustancias nocivas entre fumadores que sustituyeron completamente los cigarrillos por bolsas de nicotina. Algunas de estas reducciones se aproximan a las registradas en personas que abandonaron el consumo de tabaco.

El JRC también señala que todavía existen incertidumbres sobre las consecuencias del uso prolongado de estos productos. La falta de datos concluyentes sobre sus efectos a largo plazo constituye uno de los aspectos pendientes de investigación.

Dos enfoques regulatorios ante los productos sin combustión

Las decisiones y declaraciones de ambos organismos reflejan diferentes criterios a la hora de evaluar las alternativas de nicotina. La FDA incorpora las diferencias de exposición a sustancias tóxicas entre productos combustibles y no combustibles a sus procedimientos de autorización, y la Comisión Europea mantiene que las alternativas de nicotina no reducen necesariamente los riesgos para la salud.

El modelo estadounidense tampoco supone una autorización automática. Para obtener la comercialización, los fabricantes deben presentar información científica que permita evaluar los productos, demostrar que su autorización resulta adecuada para la protección de la salud pública y cumplir las medidas de control destinadas a evitar el acceso de menores y personas que no consumen nicotina.

Además, la FDA recuerda que las bolsas de nicotina no están exentas de riesgos. Estos productos contienen una sustancia adictiva y todavía es necesario ampliar la investigación sobre sus posibles consecuencias tras años de consumo.