Los organismos reguladores de Estados Unidos avanzan en el análisis de si las bolsas de nicotina pueden promocionarse como una alternativa con menor riesgo en comparación con los cigarrillos tradicionales.

Durante una audiencia pública reciente, especialistas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) examinaron la solicitud presentada por Swedish Match USA, filial de Philip Morris International, para incluir mensajes de riesgo modificado en la comercialización de 20 variedades del producto Zyn.

La empresa solicitó autorización para indicar que el uso de estas bolsas de nicotina, en sustitución del consumo de cigarrillos, implica un menor riesgo de desarrollar enfermedades como cáncer oral, cáncer de pulmón, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, enfisema y bronquitis crónica.

En el encuentro, los integrantes del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC) señalaron que la afirmación de riesgo reducido propuesta por la compañía se ajusta a la evidencia científica disponible. No obstante, también destacaron la falta de estudios a largo plazo sobre el consumo de Zyn y la incertidumbre sobre si este tipo de mensajes incentivaría de manera efectiva el abandono del cigarrillo entre los fumadores.

Respecto al uso entre menores de edad, el comité indicó que el consumo de bolsas de nicotina se mantiene en niveles relativamente bajos. Asimismo, los expertos señalaron que, entre adultos jóvenes, la exposición a mensajes de riesgo reducido no mostró un aumento en la intención de uso del producto.

REVISIÓN DE EVIDENCIA CIENTÍFICA

El enfoque adoptado por los reguladores estadounidenses difiere del aplicado en varios países europeos. En los últimos años, diversas naciones de la Unión Europea han implementado restricciones o prohibiciones sobre las bolsas de nicotina sin tabaco, principalmente por preocupaciones relacionadas con su posible atractivo para jóvenes.

Tras la audiencia, representantes del sector industrial destacaron que el análisis regulatorio en Estados Unidos se basa en la revisión de evidencia científica. Al mismo tiempo, señalaron que el marco normativo europeo mantiene una postura más restrictiva frente a alternativas sin combustión.

La revisión actual se produce un año después de que la FDA concediera la autorización previa a la comercialización de Zyn, tras un proceso de evaluación científica prolongado. En esa instancia, la agencia concluyó que estos productos presentan un nivel de riesgo inferior al de los cigarrillos combustibles.

El período de comentarios públicos sobre la solicitud para clasificar a Zyn como producto de tabaco de riesgo modificado permanecerá abierto hasta el 4 de marzo de 2026. Una vez finalizado ese plazo, la FDA analizará la información recibida antes de emitir una decisión definitiva.

Cabe recordar que, en 2019, la FDA otorgó por primera vez la designación de riesgo modificado a un producto de tabaco oral, al autorizar el snus “General” de Swedish Match USA, estableciendo un precedente regulatorio en este ámbito.