La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado a Swedish Match USA, Inc. a comercializar 20 productos de bolsas de nicotina de la marca ZYN con una declaración específica de riesgo modificado, tras completar el proceso de evaluación científica correspondiente.

Con esta decisión, los productos, que ya contaban con autorización para su venta en Estados Unidos desde enero de 2025, podrán incluir el mensaje de que sustituir los cigarrillos por ZYN reduce el riesgo de desarrollar enfermedades como cáncer de boca, cáncer de pulmón, enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular, enfisema y bronquitis crónica.

Según explicó el director interino del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, Bret Koplow, el procedimiento de evaluación de productos de riesgo modificado tiene como finalidad garantizar que las personas adultas dispongan de información respaldada por la evidencia científica sobre los riesgos relativos de los distintos productos del tabaco para facilitar decisiones informadas.

La autorización se limita exclusivamente a estos productos y no se extiende al conjunto de las bolsas de nicotina ni a otras categorías de productos del tabaco. La resolución afecta a diez variedades de ZYN —Cool Mint, Cinnamon, Citrus, Coffee, Fresh Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint y Wintergreen—, cada una disponible en concentraciones de 3 y 6 miligramos de nicotina.

Durante el análisis de la solicitud presentada por Swedish Match USA, la FDA evaluó la evidencia científica sobre los riesgos para la salud en comparación con los cigarrillos, el grado de comprensión de la declaración por parte de los consumidores, el posible impacto entre los jóvenes y las consecuencias para la salud pública. La agencia concluyó que la afirmación autorizada es científicamente válida para estos productos, que resulta comprensible para los consumidores y que su utilización puede aportar un beneficio para la población en términos de salud pública.

RECOMENDACIONES DEL COMITÉ ASESOR CIENTÍFICO DE TABACO

La decisión también tuvo en cuenta las recomendaciones emitidas por el Comité Asesor Científico de Productos del Tabaco durante su reunión celebrada el 22 de enero de 2026, además de la información aportada por la empresa, los comentarios públicos y otras fuentes científicas revisadas por la agencia.

La FDA recordó que la autorización para comercializar un producto mediante la vía de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP) es un procedimiento distinto de la autorización previa de comercialización (PMTA). Mientras esta última permite la venta legal del producto, la vía MRTP ofrece la posibilidad de comunicar, cuando la evidencia científica lo respalda, que determinados productos presentan un menor riesgo en comparación con los cigarrillos convencionales.

Como parte de las condiciones de la autorización, Swedish Match USA deberá realizar estudios de seguimiento tras la comercialización para analizar el comportamiento de los consumidores y comprobar cómo interpretan la información sobre el riesgo. La autorización tendrá una vigencia de cinco años. Antes de su expiración, la compañía podrá solicitar una renovación. La FDA también podrá revocar la autorización si determina que la comercialización de estos productos deja de aportar un beneficio para la salud pública, entre otros supuestos, si se detecta un aumento relevante de su consumo entre menores de edad.

PROCEDIMIENTO PMTA

Los productos incluidos en esta decisión ya habían recibido la autorización para su comercialización a través del procedimiento PMTA el 16 de enero de 2025. La FDA reiteró que no existe ningún producto del tabaco que sea seguro y señaló que las personas que no consumen estos productos no deberían comenzar a hacerlo. Asimismo, indicó que dejar completamente el consumo de tabaco sigue siendo la opción que ofrece un mayor beneficio para la salud de los fumadores adultos, aunque sustituir por completo los cigarrillos por bolsas de nicotina autorizadas puede reducir la exposición a diversas sustancias nocivas presentes en el humo del tabaco.

Con esta resolución, la FDA eleva a 26 el número de bolsas de nicotina autorizadas en Estados Unidos tras superar los procedimientos de evaluación científica establecidos por la agencia.