La FDA ha renovado las autorizaciones de exposición modificada para cinco productos del sistema IQOS, desarrollados por Philip Morris Products S.A., tras evaluar nueva evidencia científica.

Los productos incluidos en esta decisión son los dispositivos IQOS 2.4 y IQOS 3.0, junto con tres variantes de HeatSticks: Marlboro Amber, Marlboro Green Menthol y Marlboro Blue Menthol, anteriormente comercializados bajo otras denominaciones.

Con esta renovación, los productos pueden seguir comercializándose con la afirmación de que el sistema calienta el tabaco sin llegar a quemarlo, lo que reduce la generación de sustancias potencialmente dañinas. Además, se mantiene la referencia a estudios que indican que sustituir completamente los cigarrillos convencionales por IQOS disminuye la exposición del organismo a dichos compuestos.

APORTAR BENEFICIOS

Según la agencia, la información científica más reciente coincide en términos generales con la presentada en evaluaciones anteriores y respalda las conclusiones ya establecidas sobre estas afirmaciones. En ese sentido, la FDA considera que la comercialización de estos productos bajo las condiciones autorizadas puede contribuir a la salud pública en su conjunto.

La decisión se limita a los productos y declaraciones específicas incluidas en las autorizaciones. La FDA señala que puede revocar estas órdenes si en el futuro determina que su continuidad deja de aportar beneficios a nivel poblacional.

Asimismo, la agencia indica que la autorización no permite realizar otras afirmaciones de riesgo reducido que puedan inducir a error sobre el respaldo institucional o la seguridad de los productos. También recuerda que no existen productos de tabaco seguros y que quienes no los consumen no deberían iniciarse en su uso.

Como parte de las condiciones, la empresa deberá continuar con estudios posteriores a la comercialización, que incluyan el seguimiento del comportamiento de los usuarios y su interpretación de las declaraciones autorizadas.

En Estados Unidos, las autoridades ya han autorizado previamente estos productos a través de los procedimientos regulatorios correspondientes. El sistema IQOS 2.4 y los HeatSticks obtuvieron autorización inicial en 2019 y posteriormente las autoridades los clasificaron como productos de riesgo modificado en 2020. Por su parte, las autoridades autorizaron el sistema IQOS 3.0 en 2020 y le otorgaron esa clasificación en 2022.

Antes de adoptar esta decisión, la FDA revisó información adicional, incluidos comentarios públicos y aportaciones del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco, que analizó las solicitudes de renovación en una reunión celebrada en octubre de 2025.