¿Podría la próxima versión de la Directiva sobre Productos del Tabaco (TPD) de la UE exigir que los nuevos productos de nicotina sean aprobados por las autoridades antes de poder comercializarse?

Los responsables políticos de Bruselas están considerando si la UE debería introducir un régimen de autorización previa a la comercialización para productos como los cigarrillos electrónicos, el tabaco calentado y las bolsas de nicotina.

Puede que finalmente no ocurra, pero, si se implementara, cambiaría fundamentalmente la forma en que los nuevos productos de nicotina llegan al mercado europeo.

Actualmente, las empresas sólo están obligadas a notificar a las autoridades de cada Estado miembro su intención de comercializar un producto. Las autoridades no realizan una evaluación exhaustiva de cada producto antes de que esté disponible para los consumidores.

Sin embargo, el sistema propuesto exigiría a los fabricantes demostrar que los productos cumplen los requisitos de la UE antes de poder venderlos. Antes incluso de haber llegado al mercado, algunos productos pueden rechazarse por incumplimiento.

El sistema podría gestionarse a través de una agencia centralizada de la UE, similar a la utilizada para los medicamentos.

Probablemente reduciría el número de productos diferentes disponibles en el mercado y haría que los fabricantes tardaran más en responder a los cambios en las preferencias de los consumidores.

¿Por qué se está considerando esta medida?

Quienes apoyan la idea sostienen que un sistema centralizado de autorización previa a la comercialización garantizaría la seguridad y el cumplimiento de los productos, al asegurar que los nuevos productos de nicotina sean sometidos a una evaluación científica antes de salir al mercado.

Este enfoque ya existe para los productos farmacéuticos. La Agencia Europea de Medicamentos concede autorizaciones de comercialización válidas en los 27 Estados miembros de la UE (y en los tres países del Espacio Económico Europeo). Es fácil imaginar un sistema similar aplicado a los productos de nicotina, y los expertos señalan que probablemente sería legal conforme al derecho de la UE.

La industria se muestra escéptica

Sin embargo, es probable que la industria se oponga. El sistema sería similar al proceso PMTA de Estados Unidos, que ha experimentado numerosos problemas: millones de solicitudes pendientes; años de retrasos administrativos; litigios frecuentes y costes muy elevados para los solicitantes.

Los representantes de la industria advierten de que un sistema de este tipo en Europa podría limitar la innovación, dejar fuera a empresas más pequeñas, restringir el acceso de los fumadores a alternativas de menor riesgo y fomentar que los consumidores recurran a mercados ilícitos.

En su lugar, proponen que la UE refuerce el actual sistema de notificación.

¿Qué ocurrirá ahora?

Implementar un nuevo sistema sería complejo y costoso, por lo que la propuesta podría llegar a descartarse. Es posible que sepamos más a finales de este año o a principios de 2027, cuando se publique un borrador de la próxima TPD.

Fuente: Tamarind Intelligence