La Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapeadores (AVM), Helix Innovations, NJOY y The Schwartz E-Liquid han solicitado intervenir en el procedimiento judicial abierto contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por su guía de aplicación de mayo de 2026. Las compañías sostienen que la anulación de esta política podría exponer a medidas de control a productos cuyas solicitudes de autorización continúan pendientes.

El 6 de octubre, AVM y las filiales de Altria Helix Innovations y NJOY presentaron sus respectivas solicitudes de intervención. Estas actuaciones se suman a la de The Schwartz E-Liquid, empresa californiana que opera bajo el nombre comercial USA Vape Lab y comercializa los líquidos para cigarrillos electrónicos Naked 100, que acudió al tribunal el 28 de septiembre.

Las compañías defienden que la guía de la FDA permite mantener sus productos en el mercado mientras la agencia tramita las solicitudes de autorización, siempre dentro de las condiciones establecidas por la propia política. Según sus argumentos, la eliminación de este criterio podría provocar la cancelación de pedidos, la acumulación de existencias y la pérdida de espacio comercial para productos que llevan años pendientes de una resolución administrativa.

Las organizaciones sanitarias cuestionan la guía

El procedimiento, denominado Campaign for Tobacco-Free Kids et al. v. FDA et al. (n.º 8:26-cv-02767-ABA), comenzó el 14 de julio de 2026 ante un tribunal federal de Maryland. La demanda fue presentada por varias organizaciones sanitarias y de prevención del tabaquismo, entre ellas Campaign for Tobacco-Free Kids, la Academia Estadounidense de Pediatría, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Pulmón, junto con otras entidades y particulares.

Los demandantes solicitan que se anule la guía al considerar que excede las competencias de la FDA, que fue adoptada sin el procedimiento previo de notificación y presentación de comentarios y que resulta arbitraria. También pretenden impedir que la agencia publique una relación de productos cuya aplicación normativa no tenga previsto priorizar.

La política, anunciada en mayo de 2026, establece que la FDA generalmente no dará prioridad a las actuaciones contra determinados cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina sin autorización cuando sus solicitudes hayan sido aceptadas y presentadas para revisión, o cuando determinadas solicitudes complementarias lleven más de 180 días pendientes tras su aceptación. En el caso de los cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, la agencia también debe haber determinado que la documentación contiene los datos necesarios para evaluar si el producto resulta apropiado para la protección de la salud pública.

La guía contempla excepciones. No se aplica a productos con características que puedan atraer especialmente a menores, como diseños similares a juguetes, teléfonos o dispositivos de videojuegos, ni impide actuar contra artículos que planteen riesgos específicos de seguridad. Entre los motivos que pueden justificar una intervención figuran un contenido elevado de nicotina o la ausencia de envases resistentes a la apertura por niños.

La FDA precisa que la inclusión de un producto dentro de estos criterios no supone que vaya a recibir finalmente una autorización de comercialización.

Las empresas exponen sus intereses comerciales

AVM ha solicitado intervenir en representación de fabricantes cuyos productos se benefician de la política, entre ellos Matrix Minds, NicQuid y Charlie’s Chalk Dust. La asociación argumenta que sus intereses comerciales son distintos de los de la FDA, aunque ambas partes defiendan la continuidad de la guía.

El caso de NicQuid está relacionado con la revisión de sus solicitudes después de que un tribunal federal de apelaciones del Quinto Circuito anulara en agosto las órdenes de denegación de comercialización correspondientes. Según los argumentos presentados por AVM, la desaparición de la guía podría afectar a los fabricantes representados por la asociación y a la distribución de sus productos.

Por su parte, USA Vape Lab ha solicitado intervenir en relación con tres líquidos con sabor a tabaco destinados a dispositivos recargables. La compañía afirma que la FDA aceptó sus solicitudes en septiembre de 2020 y las remitió a revisión científica al mes siguiente, sin que hasta la fecha se haya producido una resolución definitiva.

No obstante, la aplicación de la guía a estas solicitudes plantea una cuestión relacionada con las fechas de presentación de los expedientes.

La fecha de presentación puede limitar la protección

Una nota al pie de la guía establece que los criterios de aceptación y presentación deben referirse a solicitudes presentadas a partir del 4 de noviembre de 2021, fecha de entrada en vigor de la normativa sobre las solicitudes de autorización previa a la comercialización de productos de tabaco, conocida como PMTA.

Las solicitudes de USA Vape Lab, según la empresa, se presentaron en 2020, antes de que entrara en vigor esa regulación. Por tanto, una interpretación literal del documento podría dejar sus expedientes fuera del ámbito de aplicación de la política.

La FDA no ha aclarado públicamente cómo aplica este requisito a las solicitudes anteriores a noviembre de 2021. Las actuaciones judiciales presentadas por las compañías tampoco han resuelto esta cuestión.

Helix y NJOY mantienen otro frente judicial contra la FDA

La intervención de Helix Innovations y NJOY en el procedimiento de Maryland coincide con otra actuación judicial impulsada por ambas compañías. El 2 de septiembre presentaron una demanda en Texas en la que cuestionan la normativa PMTA de 2021 y sostienen que la guía de mayo y el programa piloto relativo a las bolsas de nicotina no solucionan los retrasos acumulados en la tramitación de las solicitudes.

Las dos actuaciones abordan aspectos diferentes de la regulación. En Maryland, las empresas defienden la continuidad de la política que establece prioridades de aplicación para determinados productos pendientes de revisión. En Texas, cuestionan el marco normativo que regula la tramitación de esas solicitudes.

El 28 de septiembre, la FDA anunció su intención de sustituir la normativa de 2021, una medida que podría afectar al desarrollo del segundo procedimiento.

El tribunal aún no ha resuelto las solicitudes

El caso de Maryland está bajo la supervisión del juez Adam B. Abelson. En septiembre, el tribunal desestimó por falta de objeto la primera solicitud de sentencia sumaria presentada por los demandantes en agosto, después de que la FDA pidiera suspender el calendario de alegaciones. La agencia había anunciado su intención de plantear cuestiones preliminares, entre ellas la legitimación de los demandantes, y señaló que el expediente administrativo todavía no se había completado.

El 9 de octubre, las organizaciones demandantes presentaron una nueva solicitud de sentencia sumaria y pidieron que se completara el expediente administrativo. La FDA aún no había respondido a estas peticiones en el momento descrito por las actuaciones judiciales.

El tribunal tampoco se había pronunciado sobre las solicitudes de intervención de las empresas. Mientras no se adopte una decisión que modifique su situación, la guía de aplicación de mayo de 2026 continúa vigente.