La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización de tres nuevos productos de Juul Labs: el dispositivo Juul2 y dos cápsulas con sabor a tabaco y mentol que contienen 18 mg/ml de nicotina. La compañía había presentado las solicitudes para estos productos en 2023.

La decisión del regulador amplía la gama de productos de Juul que pueden venderse legalmente en el mercado estadounidense y se produce después de varios años de revisiones regulatorias, litigios y cambios de criterio en torno a la compañía.

La relación entre Juul Labs y la FDA comenzó a adquirir relevancia regulatoria tras el lanzamiento del sistema de cápsulas de la empresa en Estados Unidos en 2015. El producto alcanzó una amplia presencia en el mercado, incluido entre consumidores adultos y también entre menores que no habían fumado previamente.

En los años siguientes, Juul retiró de forma voluntaria varias cápsulas con sabores del mercado estadounidense. La compañía dejó entonces disponibles principalmente las variedades de tabaco y mentol, mientras afrontaba investigaciones y demandas relacionadas con el consumo de cigarrillos electrónicos entre adolescentes.

Dos años de revisión regulatoria

En junio de 2022, la FDA ordenó retirar del mercado los productos de Juul al considerar que la documentación presentada por la empresa no aportaba información suficiente sobre determinadas cuestiones relacionadas con sus productos, entre ellas aspectos vinculados a sus efectos sobre la salud y a la genotoxicidad.

La medida tuvo una vigencia limitada. Doce días después, el organismo suspendió temporalmente la prohibición y permitió que los productos permanecieran en el mercado mientras llevaba a cabo una evaluación adicional de la información científica disponible.

Entre 2022 y 2024, la FDA continuó examinando las solicitudes de autorización de comercialización de Juul. Durante ese periodo, el regulador también afrontó varios procedimientos judiciales iniciados por fabricantes de cigarrillos electrónicos cuyos productos habían recibido decisiones desfavorables.

Algunos tribunales cuestionaron determinados aspectos del procedimiento utilizado por la FDA para evaluar las solicitudes de comercialización. Estas resoluciones influyeron en la revisión de los productos de Juul.

En 2024, la FDA retiró formalmente las órdenes que habían impedido la comercialización de los productos de Juul desde 2022. La agencia aclaró entonces que esta decisión no suponía una autorización automática para venderlos, sino que permitía continuar con el proceso de evaluación de las solicitudes pendientes.

La situación jurídica volvió a cambiar posteriormente. En abril de 2025, el Tribunal Supremo de Estados Unidos respaldó por unanimidad la actuación de la FDA en un caso relacionado con la negativa del organismo a autorizar determinados productos de cigarrillos electrónicos. El tribunal concluyó que la agencia no había actuado de forma arbitraria al aplicar su procedimiento de evaluación.

Juul amplía sus productos autorizados

En 2025, la FDA autorizó cinco productos de Juul para su comercialización en Estados Unidos. La decisión adoptada el 28 de agosto de 2026 incorpora ahora otros tres productos al mercado autorizado.

Entre ellos se encuentra el dispositivo Juul2 y dos cápsulas con sabor a tabaco y mentol, ambas con una concentración de nicotina de 18 mg/ml.

Juul Labs ya ha señalado que pretende presentar nuevas solicitudes ante la FDA. Entre sus próximos objetivos figura la autorización de cápsulas con concentraciones de nicotina superiores y de otras variedades de sabor.

La nueva decisión mantiene abierto el proceso regulatorio de Juul en Estados Unidos, donde la compañía continúa sometiendo sus productos a la evaluación de la FDA antes de ampliar su oferta comercial.