La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una orden de denegación de comercialización (MDO) contra el producto blu Disposable Classic Tobacco 2,4%, fabricado por Fontem US LLC. Con esta medida, la compañía tiene prohibido vender o distribuir este dispositivo en el mercado estadounidense.

La decisión se suma a la adoptada en febrero de 2024, cuando la FDA rechazó solicitudes similares para otros cuatro cigarrillos electrónicos desechables de la marca blu y un producto de la línea myblu. Según la agencia, el incumplimiento de esta orden podría derivar en acciones legales.

La evaluación de la FDA se centró en la solicitud de producto de tabaco (PMTA) presentada por Fontem US. El organismo concluyó que la documentación no ofreció pruebas suficientes que demostraran que la comercialización del dispositivo sería «apropiada para la protección de la salud pública», criterio establecido en la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco de 2009.

MEDIDAS CONTRA EL DISPOSITIVO

De acuerdo con la agencia, la compañía no presentó datos que confirmaran que el producto favorece un cambio completo de los fumadores adultos hacia este dispositivo, ni que contribuya a una reducción significativa en el consumo de cigarrillos. Por el contrario, la evidencia analizada sugiere que los usuarios podrían emplear el dispositivo como complemento, en lugar de sustituir el consumo de tabaco tradicional.

Bret Koplow, director interino del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, señaló que si bien algunos cigarrillos electrónicos autorizados pueden representar una alternativa de menor riesgo para los adultos que fuman, la aprobación depende de una revisión científica que garantice un beneficio neto para la salud pública. En este caso, dijo, la empresa no aportó pruebas que respaldaran ese balance positivo.

La FDA reiteró que los fabricantes, distribuidores y minoristas, incluidas las tiendas de conveniencia, que mantengan en circulación el producto blu Disposable Classic Tobacco 2,4% estarán sujetos a medidas de cumplimiento.