La FDA autoriza la comercialización de IQOS en Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha confirmado que IQOS, el sistema de tabaco calentado eléctricamente de Philip Morris International, es apto en lo que respecta a la protección de la salud pública y ha autorizado su venta en Estados Unidos. La decisión de la FDA obedece a su minuciosa evaluación de las solicitudes previas a la comercialización de tabaco (PMTA en inglés) de PMI presentadas ante la Agencia en 2017.

A diferencia de los cigarrillos, el sistema de IQOS calienta el tabaco, pero no lo quema. Es el primer producto de tabaco calentado eléctricamente apto para la venta en EE. UU., de acuerdo con la ley de 2009 que faculta a la FDA para regular los productos de tabaco, incluso mediante la supervisión de productos innovadores.

André Calantzopoulos, CEO de PMI, afirmó lo siguiente acerca del anuncio de la FDA: “La decisión de la FDA al autorizar IQOS en EE. UU. supone un importante paso adelante para los cerca de 40 millones de hombres y mujeres fumadores estadounidenses. Algunos dejarán de fumar, la mayoría no. Y para estos últimos, IQOS ofrece una alternativa sin humo en comparación a seguir fumando. En tan solo dos años, 7,3 millones de personas en todo el mundo han dejado los cigarrillos y se han cambiado por completo a IQOS. La decisión que hoy ha adoptado la FDA ofrece esta oportunidad a los fumadores adultos de Estados Unidos. Todos los que trabajamos en PMI estamos decididos a reemplazar los cigarrillos por alternativas sin humo, que combinan la tecnología sofisticada con una validación científica exhaustiva. El anuncio de la FDA es un hito histórico”.

Calantzopoulos también añadió: “La orden establece unas directrices de comercialización claras, incluidos los requisitos de marketing, que maximizan la oportunidad para aquellos adultos que sustituyen los cigarrillos, al mismo tiempo que minimizan el uso no adecuado. Apoyamos plenamente este objetivo. La FDA ha puesto el listón muy alto y esperamos trabajar con ellos para aplicar la orden, de manera que los IQOS lleguen al público correcto: los fumadores adultos actuales”.

“PMI –continúa Calantzopoulos– llevará IQOS al mercado estadounidense a través de una licencia exclusiva con Altria Group, Inc., cuya filial Philip Morris USA cuenta con la experiencia y la infraestructura de mercado para garantizar un lanzamiento exitoso. PM USA está preparado para implantar sus planes iniciales de IQOS en los mercados líderes”.

PMI presentó un amplio conjunto de pruebas científicas para respaldar las PMTA y las solicitudes paralelas de IQOS como un “producto de tabaco de riesgo modificado”, que la FDA continúa revisando.

Comunicado de la FDA

Según un comunicado de la FDA, la decisión se ha adoptado “después de una rigurosa revisión basada en la ciencia, a través de la solicitud de  pre-comercialización de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés)”, pues lo considera “apropiado para la protección de la salud pública porque, entre varias consideraciones clave”, se producen “niveles más bajos de algunas toxinas que los cigarrillos de combustión”.

Los productos autorizados para la venta incluyen el dispositivo IQOS, los Heatsticks (unidades de tabaco para calentar) de Marlboro, los Heatsticks de mentol suave de Marlboro y los Heatsticks de mentol fresco de Marlboro. Y puntualiza que “si bien esta aprobación permite que estos productos de tabaco se vendan en EEUU, todavía no significa que sean seguros o estén ‘aprobados por la FDA’. Todos los productos de tabaco son potencialmente dañinos y adictivos, y aquellos que no los consumen deben continuar sin hacerlo”.

Para la FDA, “asegurar que los nuevos productos de tabaco se sometan a una sólida evaluación previa a la comercialización por parte de la FDA es una parte fundamental de nuestra misión de proteger al público, especialmente a los jóvenes, y de reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco”. Como señaló Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, “es importante destacar que la FDA está implementando requisitos post-comercialización dirigidos, entre otras cosas, a monitorizar las dinámicas del mercado, como el posible consumo por parte de la población más joven. Mantendremos una estrecha vigilancia del mercado, incluida la forma en la que la empresa comercializa estos productos, y tomaremos las medidas necesarias, para garantizar que la venta continua de estos productos en EEUU siga siendo apropiada y nos aseguraremos de que la empresa cumple con  las restricciones de comercialización de la agencia, para evitar el acceso y la exposición de los jóvenes”.

El comunicado explica que, bajo la vía de PMTA, los fabricantes deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública. Esa norma requiere que la FDA considere los riesgos y beneficios para la población en general, incluidos los consumidores y no consumidores de productos de tabaco, lo que incluye a los jóvenes. La evaluación de la agencia incluye la revisión de los componentes, ingredientes, aditivos y riesgos para la salud, cómo se fabrica, empaqueta y etiqueta el producto.

Y añade que, a través de la evaluación científica de la FDA de las solicitudes de la compañía, literatura científica publicada revisada por pares (peer-reviewed) y otras fuentes, la agencia encontró que el aerosol producido por IQOS contiene menos químicos tóxicos que el humo del cigarrillo, y que muchas de las toxinas identificadas están presentes en niveles inferiores a los encontrados en el humo del cigarrillo, como por ejemplo la exposición al monóxido de carbono del aerosol IQOS, que es comparable a la exposición ambiental, y que los niveles de acroleína y formaldehído son entre un 89% a 95% y un 66% a 91% más bajos que los presentes en los cigarrillos de combustión, respectivamente.

La FDA reconoce que IQOS suministra nicotina en niveles cercanos a los cigarrillos combustibles, lo que sugiere la posibilidad de que los consumidores de IQOS puedan cambiar completamente del tabaco de combustión y consumirlo exclusivamente.

Sí recuerda la FDA que a estos productos les serán de aplicación las restricciones existentes para los cigarrillos según las regulaciones de la FDA, así como otras leyes federales en materia de publicidad, promoción, venta y demás y baraja la posibilidad de hacer obligatoria una advertencia sobre la adicción a la nicotina.