El Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos ha determinado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) incumplió la Ley de Procedimiento Administrativo al aplicar un criterio de eficacia comparativa sin someterlo previamente a un proceso de notificación y consulta pública.

La decisión afecta al procedimiento utilizado por la FDA para evaluar las solicitudes de autorización de comercialización de productos de vapeo con nicotina. Según el tribunal, el organismo empleó ese criterio para rechazar más de un millón de solicitudes, lo que habría derivado en una prohibición de facto de los productos con sabores distintos del tabaco.

El caso fue presentado por NicQuid y defendido ante el tribunal por el abogado Eric P. Gotting. El fallo establece la anulación de las órdenes de denegación de comercialización (MDO) relacionadas con el procedimiento cuestionado y devuelve las solicitudes a la FDA para una nueva evaluación.

La resolución abre un nuevo escenario para las empresas del sector que han recurrido las decisiones de la agencia estadounidense. Su alcance dependerá ahora de la aplicación del fallo y de los siguientes pasos que adopte la FDA, así como de una posible revisión de la decisión en instancias superiores.

El pronunciamiento judicial se produce después de varios años de litigios entre fabricantes de productos de vapeo y la autoridad sanitaria estadounidense en torno a los requisitos exigidos para autorizar la comercialización de estos productos.