El 9 de septiembre se cumplieron cinco años desde el plazo fijado para que los fabricantes de productos de tabaco presentaran solicitudes de comercialización previa (PMTA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El requisito abarcó principalmente a los cigarrillos electrónicos y otras alternativas al tabaco tradicional.

Desde entonces, la agencia ha recibido millones de solicitudes, pero hasta ahora solo ha autorizado la venta de 81 productos pertenecientes a nueve compañías, según cifras oficiales. Una de ellas concentra casi la mitad de esas aprobaciones tras diversas adquisiciones, lo que refuerza el dominio de un solo actor en el sector.

El resultado ha sido interpretado por críticos como la confirmación de lo que se advirtió en 2009, cuando el Congreso aprobó la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco (TCA). La norma otorgó a la FDA la capacidad de regular todos los productos de tabaco, pero incluyó una fecha de referencia: el 15 de febrero de 2007. Los productos introducidos después de esa fecha quedaron sujetos al complejo proceso de la PMTA, mientras que los anteriores podían continuar bajo una vía regulatoria más simple.

Los cigarrillos electrónicos, introducidos en Estados Unidos en 2007, quedaron clasificados como “nuevos” y, en consecuencia, obligados a cumplir con el proceso más estricto. En 2016, la FDA amplió su regulación para incluir estos dispositivos y productos de nicotina calentada y oral, y la propia agencia pospuso los plazos en varias ocasiones.ras demandas de organizaciones médicas y de salud pública, un tribunal federal estableció como fecha definitiva el 9 de septiembre de 2020.

MODIFICAR LA LEGISLACIÓN

Entre 2019 y 2024, la FDA recibió más de 26 millones de solicitudes. Sin embargo, de los más de 20 millones de adultos estadounidenses que utilizan cigarrillos electrónicos, la mayoría lo hace con productos que no cuentan con autorización oficial. La situación ha llevado a que incluso empresas previamente alineadas con las reglas introduzcan artículos no aprobados, como dispositivos con sabores y bolsas de nicotina, en un mercado dominado en gran parte por productos en situación irregular.

Expertos señalan que la estructura actual del TCA limita la competencia, dificulta la innovación y mantiene la preferencia por el cigarrillo tradicional, el único producto que sigue disponible sin obstáculos regulatorios comparables.

En el Congreso se han planteado opciones para modificar la legislación, entre ellas actualizar la fecha de referencia de 2007 a 2016 o incluso 2022, lo que permitiría a productos ya comercializados evaluarse bajo criterios de equivalencia en lugar del proceso de PMTA. Otra alternativa sería revocar directamente la autoridad de la FDA en este ámbito y devolver la regulación a los estados.

Con alrededor de 30 millones de fumadores y 20 millones de usuarios de cigarrillos electrónicos en el país, el debate sobre la eficacia del marco regulatorio sigue abierto. Para algunos legisladores, revisar la Ley de Control del Tabaco representa un paso necesario para avanzar hacia un entorno con menos consumo de cigarrillos tradicionales.